医疗器械验货

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类型或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 由于发展时间比较早,国民生活水平高,同时对医疗器械产品的要求较高...

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类型或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

由于发展时间比较早,国民生活水平高,同时对医疗器械产品的要求较高,美、欧、日等发达国家和地区市场规模庞大,市场需求量稳定增长;中国、印度等亚洲国家,还有墨西哥和巴西等拉美国家,俄罗斯等东欧国家,其医疗电子设备市场发展速度快,对设备的普及和更新换代存在大量的需求,常规和高端医疗电子设备市场需求量快速增长;除此之外,非洲等地区的医疗电子设备市场刚刚起步,相关产品的功能结构单一,一般的设备普及率低于20%,市场发展潜力较大。

我国医疗器械进出口贸易概况

数据统计,2020年全球和中国医疗器械行业市场规模分别为4840亿美元和7232亿元。2021年,我国医疗器械进出口贸易额达1440.87亿美元,同比下降16.87%,其中出口额为994.09亿美元,同比下降24.73%。

随着全球医疗防疫物资及相关产品产能逐步恢复,口罩(医用/非医用)、防护服等产品出口需求量下降,我国医疗器械出口整体下滑。其中,包括防护产品在内的医用敷料产品出口额同比下滑严重,高达73.89%,基本回到疫情前水平。不过,从2021年第一季度开始,其他类别医疗器械(如一次性耗材、医院诊断与治疗产品、保健康复产品、口腔设备与材料)顺应国际市场需求,产品结构进一步得到优化,出口额恢复到正常水平,且下半年增速出现大幅提升。

从出口市场来看,美国、德国、英国和日本为我国医疗器械主要出口市场,2021年出口美国257.60亿美元,在众多出口市场中居于首位。除传统市场以外,“一带一路”沿线国家和地区因受疫情影响,对我国医疗器械需求量增加。其中,我国医疗器械出口越南18.28亿美元,同比增长40.16%;出口泰国15.99亿美元,同比增长88.53%

医疗器械产品验货范围

医疗器械分类,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:

第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

​​​​​​​第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

如医用缝合针、血压针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类:对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超省肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械产品现场验货检查要点

1. 外观检查
2. 产品尺寸/重量检查
3. 条码扫描检查
4. 装配/安装检查
5. 组装测试
6. 全功能测试
7. 涂层附着力测试
8. 色牢度检查
9. 丝印测试
10. 运输跌落测试
11. 稳定性测试
12. 高压测试
13. 开机检查
14. 接地测试
15. 功能或输入功率/电流检查
16. 电源线拉力测试
17. 内部做工及关键部件检查
13. 产品跌落测试
14. 老化测试
15. 拆机测试

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