印度疫情失控，制氧机出口暴增医疗器械出口全球市场准入条件

TESTCOO/2021-10-22

近年来，我国医疗器械企业国际化步伐加快，在巩固欧美、日本等传统对外贸易市场的基础上，开发新兴市场的意愿不断加强。我国已经成为医疗器械制造大国和出口强国，医疗器械产品出口200多个国家和地区，亚洲、欧洲和北美洲是重点出口区域，拉丁美洲、“一带一路”沿线国家和地区、金砖国家等成为我国医疗器械企业瞄准的新兴市场。

2021年Q1中国进出口总市场容量约437.78亿美元，2021年进出口总额较2020年同比增长76.64%

-2021年Q1中国出口医疗器械约298.09亿美元，同比2020年出口总金额增长125%

-2021年Q1中国进口医疗器械约139.69亿美元，同比2020年进口总金额增长21.10%

2020年Q1受疫情影响较大，4月开始复苏，5月达到全年出口峰值。2021年Q1波动频率平稳，未来疫情物资出口情况待观察。

数据来源：中国海关、维斯马

由于国内疫情控制迅速，制氧机需求趋于稳定。同时由于国外疫情的反复，海外制氧机需求大幅增加，我国制氧机出口量实现爆发式增长，2020年出口量36.42万台，是上年的7.3倍。而2021年仅一季度出口量就高达26.58万台，超过2020年全年的72%。

数据来源：中国海关，前瞻经济产业研究院

2021年6月期起又有多项外贸新规落地实施，包括我国发布出口管制新规、新版《医疗器械监督管理条例》实施、印度取消医用氧气等18项产品进口关税、巴基斯坦免除进口氧气及相关设备关税、巴西延长防疫物资进口免税期、欧盟强制实施新版医疗器械法规、欧盟发布木质包装材料最新进口要求、欧亚经济联盟对光伏材料进口实施零关税等。

《医疗器械监督管理条例》2021新版

《医疗器械监督管理条例》阐述了医疗器械的定义、目的，分类管理以及备案和注册。

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第一百零三条：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

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第六条：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

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第十三条：

第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

美国医疗器械产品的市场准入

医疗器械进入美国市场的途径分为：豁免；510(k)；PMA。

所谓 510(k)，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义：与已上市的产品预期用途相同；产品的新特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接受的科学方法用于评估新技术的影响以及有证据证明这些新技术不会降低安全性或有效性。所谓 PMA，是指上市前审批(Pre-market Approva1)，意在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。

根据 FDA 的规定，Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求，具体规定是：1) 登记每一处生产场地；2)列出已经进入市场的器械品种；3)在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))；4)生产过程应符合 GMP 法规。Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监控的文件、疗效反馈登记、上市前的（临床试验）临床研究报告（包括临床和非临床的研究）等。FDA 对这类产品实行上市前注册，要求生产厂商在上市前 90 天向 FDA 申请。FDA 审查该产品是否与已上市产品实质性等同。通过510(k)审查后，产品才可以在市场上销售。Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)程序，才能获准进入市场。除应符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期医疗作用效果的证明文件，以及微生物、毒性、免疫、生物相容性、储存期限等的动物实验、临床研究报告。生产企业在产品上市前必须向 FDA 提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，临床使用安全、有效。FDA 在收到PMA申请后 45 天内通知厂家是否立案审查，并在 180 天内对其做出是否批准的决定。

欧盟医疗器械产品的市场准入

欧盟医疗器械法规提出了“经济运营商”的概念，经济运营商是指制造商、授权代表、进口商、经销商以及任何对系统或手术包类器械进行组合或消毒并投放市场的自然人或法人。即在符合法规规定情况下负责器械生产（包括组合或灭菌）、销售及上市后运营的自然人或法人。

对医疗器械产品管理的最大的特点，也是区别于美国 FDA 之处，就是对医疗器械产品的市场准入和上市后监督的方式。欧盟是委托经认定的第三方认证机构，也就是称作“通（公）告机构”（Notice Body）来实施的。欧盟各成员国按照标准委任通告机构，并根据认证机构认证的能力确定其认证的范围。欧盟委员会在欧盟公报上公布这些机构的名单，识别编号和通告机构的工作项目。欧盟已认定了数十家认证机构，如挪威的 DNV、德国的 TUV、英国的 BSI 和法国 BVQI 等都是知名度较高的认证机构。如果欧盟成员国发现某通告机构不再符合提出的标准，认可该机构的成员国应该撤销其资格，并且，该成员国应立即将此情况告知其他成员国和欧盟委员会。在欧盟，生产Ⅰ类无菌医疗器械和具有测量功能的器械，以及Ⅱ、Ⅲ类医疗器械企业可到通告机构提出上市申请，由通告机构负责审查；通过审查后，发给认证证明，贴上 CE 标志，就可以进入欧盟各成员国市场。

按欧盟指令规定，对不同类别的医疗器械，采用不同的审查方式。Ⅰ类产品由生产企业自行负责质量、安全性和有效性，并在生产所在国主管部门备案；Ⅱa 类产品由通告机构审查，其中产品设计由生产企业负责，通告机构主要检查其质量体系；Ⅱb 类产品由通告机构审查，检查质量体系、抽检样品，同时生产企业应提交产品设计文件；Ⅲ类产品由通告机构审查，要检查质量体系、抽检样品，并审查产品设计文件，特别是审查产品风险分析报告。通告机构的审查结果要报告所在国管辖部门和欧盟委员会。

澳大利亚医疗器械产品的市场准入

TGA 管辖的医疗用品注册处将医疗器械分为三类进行管理，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。对于具有高风险的医疗器械，其质量、安全性、有效性需由TGA评估并在上市前批准，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统，对其进行编号管理。而一些低风险的医疗器械，由企业自行进行评估，只要符合质量和安全条件即可进入市场，但要提供相关文件证明其安全有效，并进入医疗用品注册系统，进行编号管理。大多数的器械按备案方式进行管理，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准。

通过注册审批上市的国外产品，每年还需按常规注册一次，说明型号、性能及质量有无变化，类似于我国的延续注册。

在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经过许可。生产者的生产过程必须符合 GMP。许可的目的和标准是保证医疗器械符合可定义的质量保证标准和保证在洁净和无污染的环境下生产，以保证其质量。

加拿大医疗器械产品的市场准入

加拿大医疗器械评估体系称为 CMDCAS。加拿大卫生署认定的有资格的认证机构（即基于 CMDCAS 的认证机构）能提供质量体系认证证书。加拿大医疗器械法规规定，Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ 类医疗器械都必须具有质量体系认证证书。自 2019 年 1 月 1 日起，将以“医疗器械单一审核程序（MDSAP）”强制全面替代 CMDCAS 成为医疗器械准入的审核程序。未获得 MDSAP 认证证书的产品将不能在加拿大销售。

器械生产商要向加拿大卫生署申请获得许可证或是授权才能销售他们的产品。Ⅰ类医疗器械生产商、Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械进口商和销售商必须获得“生产许可证”。

Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商要向加拿大卫生署申请获得“器械许可证”。Ⅱ类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的 CAN/CSA ISO 13488 生产的证书。Ⅲ类、Ⅳ 类医疗器械生产者必须提交有资格的认证机构提供的 CAN/CSA ISO 13485 设计和生产的证书。I 类器械可豁免注册，但是需要取得许可证后方可在加拿大境内销售。

日本医疗器械产品的市场准入

按照日本《药事法》规定，一家生产厂的每一种产品，都必须取得厚生省的生产或入市批准。此外，生产厂还须取得地方政府的生产或入市许可。按修改后《药事法》规定，不仅产品的生产要经厚生省批准，产品的入市也要经厚生省批准。对任何一种产品，都要求公司须获得生产批准和入市许可。

目前的《药事法》对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准，对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品，则要求需经厚生省批准。一类医疗器械（即称为一般医疗器械），须获得地方政府的入市销售许可，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械（即称为控制类医疗器械），须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）将受到严格的管理，并须获得厚生省的入市销售批准。

巴西医疗器械产品的市场准入

按照巴西政府的规定，经营任何涉及人体的产品（如药品、医疗器械、美容化妆品等），出口商必须事先向巴西卫生部提出书面申请，且必须通过官方指定的注册持证人提供注册材料。注册材料必须采用葡萄牙语。

有源医疗器械产品需要取得认证，由认证授权的第三方机构进行检测并对工厂进行审核。对 III 类和 IV 类的医疗器械，制造商可以用 MDSAP 审核替代 ANVISA 的审核。巴西公布的 MDSAP 检测机构有11家。

种普遍的工艺品。在中国南方一些城市，青年男女还用香囊来表达浓浓爱意。

俄罗斯医疗器械产品的市场准入

俄罗斯要求医疗器械产品必须进行注册，同时产品还必须通过俄罗斯国家标准认证后才能上市销售和使用。

印度医疗器械产品的市场准入

根据《药品和化妆品法》规定，对以下十类产品必须按规定的程序进行注册和进口许可：1）心脏支架，2）含药支架，3）导管，4）心脏瓣膜，5）角膜镜，6）注射器，7）静脉输液针，8）骨粘合剂，9）整形外科植入物， 10）人工假体。2009 年 3 月 CDSCO 又将无菌医疗器械纳入上市注册产品名单，如脊椎针头、胰岛素注射器、器官插管、心脏补片等。

产品注册批准后，印度将会给厂商发放医疗器械注册证书，证书的有效期为 3 年。进口商在获得医疗器械注册证后，应向 CDSCO 申请进口许可证，申请材料应包括产品注册许可证、进口商基本信息和相关证件。进口许可证的有效期也为3年。出口医疗器械至印度进行销售或使用，必须经印度当地授权代理人（authorised agent）向CDSCO提出医疗器械进口许可证申请（包括A至D级）。

新加坡医疗器械产品的市场准入

《健康产品法令》自 2007 年开始生效后，新加坡对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010 年起对 C 级和 D 级的医疗器械采用强制性审批的监管方式，2012 年起将强制性审批的监管方式扩大至 B 级和 A 级的医疗器械产品。除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过 HAS 注册方可在新加坡上市销售。

注册人或申请人必须是在新加坡注册的公司，凡是经过注册的医疗器械都列入新加坡医疗器械注册清单中，消费者可在线查询所购买的医疗器械产品是否是注册产品。

但新加坡对在美国、欧盟、澳大利亚、日本获批的医疗器械，或产品先前已有安全的上市使用历史，则可采用简化、加速和即时的评估方式。

马来西亚医疗器械产品的市场准入

对医疗器械产品的上市采取注册制，但对获得美国 FDA 颁发的医疗器械证书或欧盟 CE 证书的产品的质量是认可的。

菲律宾医疗器械产品的市场准入

菲律宾通过医疗器械企业的营业执照和注册许可的方式进行管理。菲律宾进口所有的医疗器械，进口器械无需事先批准，可以通过地方代理商来办理相关的注册程序。代理商需要在 BFDA 登记。