欧盟REACH法规

概述：REACH 是 2006 年 12 月 18 日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规（（EC）No.1907/2006）的英文词头的组合缩写。其中，R（Registration 注册）、E（Evaluation 评估）、A （Authori sation 许可）、CH（Chemicals 化学品）。

生效日期：REACH 法规自 2007 年 6 月 1 日起生效。涉及法规的第 II、III、V、VI、VII、XI 和 XII 篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题）与第 128 条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和 136 条（有关现有物质的过渡措施）自 2008 年 6 月 1 日起实施；第 135 条（涉及通告物质的过渡措施）自 2008 年 8 月 1 日起实施；法规第 VIII 篇和附录 XVII（两项都涉及限制的规定）自 2009 年 6 月 1 日起实施。

EACH 法规强调贯彻实行一下三个理念和原则：

-预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。

-谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质（或投入市场）时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。

-举证倒置原则：REACH 法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。

REACH 法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，范围很广。

法规对三类产品的定义如下：

（1）化学物质（Substance）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。

（2）配制品（Preparation）是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。

（3）物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、PVC洗澡垫、记号笔等等。

（1）现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用本法规。

（2）每个制造商或进口商年产量或进口量在 1 t 以下(小于 1 t/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在 1 t/a 以下的均可豁免。

（3）现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。

（4）未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。

（5）受海关监管的物质。

（6）废物（如指令 2006/12/EC 的规定）

（7）由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。

（8）在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。

（9）欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。

（10）聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过 2%并且每年总量超过 1 t/a 的则要求注册。

（11）仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多 5 年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多 5 年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多 10 年。

（12）中间体：估计有 4 万种中间体需要注册。

13）已按 67/548/EEC 指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入 ELINCS 名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。

SVHC 即高关注度物质，英文全称为 Substances of Very High Concern。根据欧盟 REACH 法规第 57 条，高关注度物质共有以下几种：

-第 1 类和第 2 类致癌，致畸和具有生殖毒性的物质，即 CMR1 类和 2 类物质；

-持久性、生物累积性和毒性的物质，即 PBT 物质；

-高持久性、高生物累积性的物质，即 vPvB 物质；

-具有内分泌干扰特性，或具持久性、生物累积性和毒性，或具高持久性、

物质一旦被加入候选清单即为 SVHC 物质，物质、含物质的配制品以及物品的供应商届时将履行相应的义务，如传递 SDS 或进行 SVHC 通报等。根据 REACH法规第 7 条第 2 款表明：如果物品中含有 SVHC 物质，且满足以下两个条件时，生产商或进口商需根据法规第 7 条第 4 款向 ECHA 进行通报，且通报内容和格式必须符合相关通报要求：

-高关注物质在物品中的含量超过 1 吨/年；

-高关注物质在物品中的质量百分浓度超过 0.1%。

-高关注物质在物品中的含量超过 1 吨/年；

-高关注物质在物品中的质量百分浓度超过 0.1%。

根据规定，符合上述要求的物品企业需要在第 13 批 SVHC 物质发布之日的 6个月内完成物品中相关物质的通报。需要强调的是，如果物质在物品中的用途已经完成注册或者物质在物品中不会发生暴露的情况，那么通报可以豁免。

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