国家药监局发布63项医疗器械行业标准

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发布时间:1月前

近日,国家药监局发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准,并明确了各项标准的标准名称、适用范围、实施日期等。标准的颁布实施将进一步完善我国医疗器械标准体系,为保障医疗器械产品安全有效、维护公众健康奠定坚实基础。

 

本次发布的63项医疗器械行业标准,包括22项标准修订和41项标准制定,涉及医用电气设备、齿科设备、眼科设备、外科植入物、医用诊断X射线影像设备、神经血管植入物、体外诊断检验系统等多个医疗器械标准领域。其中,6项关于医用电气设备的标准,将于2024年5月1日起实施。2020年4月,新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》发布,将于2023年5月1日起正式实施。该标准是生产医用电气设备需要遵循的基础通用安全标准。本次发布的医用电气设备系列专用安全标准,为推动其全面实施提供了有力保障。

 

此外,新制定的YY/T 1805.2-2021《组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分:Ⅰ型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法》也是此次发布标准中的一大亮点。该标准适用于组织提取的Ⅰ型胶原蛋白(原材料)分子量的测定。国家药监局高度关注医药产业创新发展,积极推进监管新工具、新标准和新方法的应用,以适应产业发展新需求,切实推动新材料领域创新成果转化。

 

据了解,近年来,国家药监局每年组织制修订约100项医疗器械标准,对重大基础性标准、通用性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项。截至目前,现行有效医疗器械标准共1835项,其中国家标准233项、行业标准1602项。