干货：企业良好的操作规范 （GMP手册）

目的

     确保“良好的操作规范”在制造产品的过程，处理和储存过程的执行。同时确保产品是符合法规、法律的要求。

 

适用范围

    适用于公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。

 

术语

    GMP：Good Manufacturing practices（良好加工操作规范）

一 职责

4.1品控部负责GMP手册的制定、修改；并对其内容拥有最终解释权。

4.2各相关部门负责按本程序的要求落实执行。

4.3良好加工操作规范督察员（品控部）负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规现象，并随时提出改进措施，每日／周／月将相关问题汇总交于各相关部门负责人，并要求相关部门限期改正。

 

二 内容及要求

 

2.1人员

2.1.1疾病控制

1）所有的新员工在录用之前都要进行体检，体检记录由人力资源处存档。并且要求所有人员至少每年体检一次。

2）任何有传染病或传染病病毒（按【GB14881－2013】执行）携带者，或有开放性创口，包括：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源，均不允许在接触食品的区域工作，包括有可能接触食品、与食品相接触的表面、包装材料等，也不允许在可能传染其他员工的地区工作。员工如发现上述情况需报告其领导，上级领导必须对上述现象保持警觉，并对任何表现出有可能污染食品的疾病的员工进行重新分配。

3）员工如在工作期间生病必须报告其主管。任何在传染病较严重疾病病愈后回到工作岗位的员工都必须提交医生开具的证明，证明其康复方可回到工厂重新工作。

4）生产工人至少每年应进行一次体检，并应同意在需要的时候进行体检。

 

2.1.2个人卫生

在工厂内食品加工区工作或通过的员工，除了在明确划分出的非生活洁净区，必须遵守下列要求。此要求同样适用于来访参观者。

1）必须穿清洁的工作服。全日制生产工人必须穿着统一的工作服。

2）管理人员进入生产区域时必须穿工作服，参观者进入生产区域必须更换白大褂，均应包括工作鞋（或鞋套）、帽子，并卸下所有佩戴的饰物，保证上衣口袋内空无一物。

3）员工上班开始时工作服必须是干净的，在工作中尽量保持工作服清洁。（衣扣必须无脱落并全部扣好。）

4）毛衣和其它非工作服的衣物必须完全覆盖在被允许穿着的工作服内，以避免衣物纤维污染食品。

5）不准穿工作服、工作鞋进入厕所或离开加工场所。

6）上班必须穿工鞋或戴鞋套，鞋子必须保持干净，无破损、无开裂。必须穿袜子。不允许穿高跟鞋、漏脚趾的鞋、拖鞋及凉鞋。

7）必须保持手的清洁。工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，要求用合适的洗涤剂彻底洗手，并使用安全的消毒剂对手进行消毒。分配在手工包装岗位的工人在上述情况下必须用合适的消毒剂消毒。

8）必须使用公司提供的帽子，帽子必须戴端正，并将头发尽可能地完全包在帽子内，包括头发的后面、侧面和额发。所有到生产区的参观者也必须戴参观帽或佩戴发网。禁止以任何现由歪戴、反戴帽子。

9）男员工禁止留长发，后面发梢不允许超过衣领。

10）不允许佩戴发饰。可以使用弹性发带或橡皮盘或发夹，但它们必须能够被可靠地固定并藏在帽子内。

11）胡子应当经常修剪。

12）要求戴口罩的工序，员工上班时必须按要求戴好口罩。

13）操作人员手部受到外伤，不得接触裸露产品或原料，经过包扎治疗戴上防护手套后，方可参加不直接接触食品的工作。

14）禁止直接用手接触裸露的食品，如必须，应按要求进行严格的消毒。

15）手工包装线上的工人佩戴的手套必须保持完整、清洁和卫生。如果弄脏或破损，必须立即更换。

16）所有生产工人禁止戴首饰，包括手表、戒指、项链、挂坠、耳环、耳坠等。

17）不允许留长指甲、涂指甲油和佩戴任何类型的假指甲。参观者或在生产区短时间停留的人员可戴手套而不除去指甲油和假指甲，但禁止触摸裸露的产品。

18）工厂内不允许戴假睫毛。

19）衣物和其它与生产无关的私人物品（如阅读材料等）必须放在更衣箱内，或除产品暴露区和设备清洗区外的指定地点。私人物品绝对不允许放在设备、控制板、操作台上。

20）生活用食品和饮料只能在工厂内指定的区域储存和食用。不能在生产线上吃产品，但少量品尝试验例外。

21）禁止在公司生产区嚼口香糖、槟榔及其它物品。不得在嘴里衔牙签、纸张、铅笔、钢笔、香烟和其它类似物品。

22）吸烟限制在生产区外的指定区域。

23)工作时禁止掏耳朵、揉眼睛、摸嘴巴等；尤其禁止随地吐痰。

24)咳嗽、打喷嚏、打哈欠时一定要背向产品或生产线并捂住嘴，并要重新洗手消毒或更换手套。

25)禁止在车间嬉闹，不允许面对裸露的产品说话。

26)工作期间禁止打磕睡。

 

2.1.3操作

1)不要将工具放在生产线、输送带或包装设备上，随时将工具和附件放回到它们正确的位置上。

2）食品容器只能用作它们本来的用途，不要将机器零件、垃圾等放在食品箱或其它食品容器内。

3）不要在新原料的上方运送旧的原料。而且原料的外包装在使用之前须除去，除去时应注意不要污染到下一层原料。

4）对于原料，开罐前用潮湿的布擦拭并清洁原料罐或桶顶或包装袋上的灰尘和污物，开罐时防止金属物质落入原料中。

5）倾倒原料前应将容器或包装袋表面擦拭干净；并要求只能使用易清洗的容器装原料。

6）一次未能用完的原料，应将原料袋的袋口密封，并在袋子外面贴好标记。

7）装产品的容器必须专用；而且装裸露的产品时必须确保没有污染且密封隔离；包装后的半成品容器必须加盖且防潮。

8）包装材料应脱离地面存放，并且内包装材料（如：铝箔和卷膜类）与外包装材料应分开放置。

9）工作结束后及时将余料卸下并整理设备，不要将卷筒材料和包装材料留在机器旁。

10）空的废旧原料容器（包装袋、包扎线、包装罐等）应及时清理，并在指定地点存放。

11）所有垃圾和其它无用的废料必须放在适当的容器内，禁止将其放在或粘附在工作台上。

12）不允许坐、站、踏、蹬、踩在设备上，包括传送带和机架、原料、包装材料和成品包装容器上。

13）生产期间料斗、和槽等搅拌类设备应尽可能加盖，防止异物（如：墙皮、悬浮的粉尘、昆虫等）落入。

14）任何人员进入车间生产洁净区域时必须首先洗手消毒。物流／人流有各片的专用通道，禁止员工以任何理由交叉穿行。

15）生产区域使用的叉车必须慢速行驶，任何区域均禁止溜叉车，并且叉车应该专区专用。

 

2.1.4教育和培训

1）保证所有员工完全理解和执行“良好加工操作规范”，特别是安全和防止食品被细菌和外来物污染的条例，对在工厂生产区工作的员工极为重要。

2）所有员工都要接受定期的、持续的关于食品加工工艺和食品保护规则的培训，对不良的个人卫生习惯引起的危险保持警惕。

3）管理人员必须是具有经验的，并且接受过良好的教育或培训，从而具备较高水平的辨别卫生上的失误和产品污染的能力，并能保持和应用这种能力来监控生产出清洁和安全的产品。

 

2.1.5 为了保证所有人员都能执行这个标准的要求，应明确分配给各相关管理人员负责监督，同时各级管理人员必须首先以身作责，自觉遵守良好操作规范的要求。

 

2.2建筑和设施

2.2.1厂址选择，厂区布局及设施配置

工厂建在某工业区内，地势较高；工业区内无产生高粉尘及有害气体的工厂、无放射性物质和其他扩散性污染源；工业区内有完善的排水系统，交通方便，有充足的水源，生产及生活用水符合GB5749的要求；厂区内铺设有完善的生产、生活污水排水管网，生产、生活废水分别排放；厂区内生产区与生活区分开。

 

2.2.2厂区路面、空地绿化、环境卫生的要求和管理

1）厂区内道路通畅，路面均铺设混凝土，便于机动车辆通行，无尘土飞扬 ；路面稍带坡度，两侧设有排水沟，可防止积水；车间、厂房与道路间保持适当距离,道路、广场和停车场必须定时清扫维护，以免使生产区域内的空气受到污染。

2）环境的清洁：清洁组定责定员、分区域每日对空隙地、路面等全面清扫两遍（上、下午各一遍）并经常巡查，发现污渍及时清除，灰尘多时用水清洗，垃圾集中堆放于垃圾房，并由专人负责清理。

3）环境卫生考核：清洁组组长每天对整个厂区进行巡查，发现问题及时处理，并制定相关的奖惩规定。

4）废弃物的处理：残渣、废品视具体情况处理，若可利用，应及时运往所需厂家，无利用价值的送垃圾房，包装废物及垃圾集中送垃圾房，由专人负责处理，垃圾房每天进行清洗消毒，防止造成污染，垃圾和废弃物应定时清理，厂房建筑周围的植物、草地要定期修剪以防止成为害虫的滋生地。

 

2.2.3设施

1）车间应提供足够大的空间放置设备，储存材料。

2）地面由不渗水，不吸水，环氧树脂、防滑水磨石或瓷砖辅砌，平整、无裂隙；地面有足够使用的地漏，且保持完好；地面平时不得有垃圾、灰尘、污渍，每天清理一到二次，每周要冲洗一次，地面应有足够的下水道以防止厂房由于渗水而污染。洼地、水坑应被消除以防止害虫和微生物的滋生。且地面不得有积水；地面划分区域，责任到每一个班，由班长负责。

3）车间内墙壁及天花板用浅色、防水、不脱落、易清洗消毒的食品级防霉漆覆涂，并砌有高1.5米的墙裙；墙体、天花板每周搞一次卫生，不得存有灰尘、污渍、蜘蛛网或其它杂物。

4）应尽量减少设备或其他材料放在厂房外面的数量。当短期这种情况不能避免时，一定要将材料用正确的方式脱离地面储存，将发生害虫污染的可能性减少到最小程度。

5）厂房的建筑应保证地板、墙壁、天花板都可以得到清洗和良好的维修，建筑和设备的设计与布局应允许工人接近进行检查和清洗。

6）墙体和设备的油漆表面必须进行良好地维护，以免剥落的碎片落入产品中。

7）会互相污染的生产操作必须采用下列一个或多个方法予以隔离或控制：地域、时间、隔墙、空气流动或封闭系统。

8）为防止设备、管道和水管上的液滴和冷凝水造成污染，必要时设置接水盘、封闭的隔离体或其它型式的保护装置。接水盘须定期检查和清洁。

9）所有的管道和设备绝缘部分必须密封并保持良好的维护状态，避免成为害虫和微生物的滋生地。

10）在洗手消毒区、更衣室、卫生间、产品检验、生产、储藏区和设备及器皿清洗区必须有充足的照明。

11）所有装在生产、原料储存和设备清洗区的照明装置都要加防护装置或使用防爆灯具。

12）为通风而设的可开启的窗、空气进出口和门都要装有纱窗、胶帘、风帘机等设施以防止蚊虫飞入；并且所有窗台应定期清洁。

13）车间在不同区域根据工艺需要安置灭蝇灯，以杜绝飞虫等的存在，车间有细微、易飘浮物品时，须封闭作业或轻取轻放。

14）在所有的建筑顶门和行人进出的门处须设立足够的防鼠装置。

15）通往外面的门在不需要时必须随时关闭，经常有人出入的门建议使用自动装置，如：安装闭门器等。

16）与食品接触的设备应用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。

17）设备、工具、管道的表面应该光滑，边沿及拐角也应光滑无死角，无沉积物，无渗漏，易拆卸、清洗和消毒。

18）各车间整体上为封闭式设计，与外界相通入口均设有塑料门帘，并每日清洗、擦拭，车间人员出入口旁设置蚊蝇光电杀灭器。

19）可开启外窗采用铝合金外加纱窗；每周清理，发现破损，立即写报修单，由设备部及时更换。

20）排水系统采用“S型”弯管水封，并设有防鼠设施。

21）机械通风口设置防护罩和纱窗，并有严密的不可逆性。

22）下水道、水沟处设置地漏网，具有防堵塞，防鼠功能，应定期清理。

23）穿墙而过的管道、电缆线，与墙壁地板无间隙。

24）车间有充足的自然光或人工照明，照明灯采用日光灯并加防护罩，光线柔和，不会改变食品本色，亮度满足生产要求，灯罩保持清洁，不得有蜘蛛网等杂物存在，灯架卫生每月至少搞两次，灯管不亮或亮度不够时，立即找相关人员进行维修或更换。

25）工艺条件对温湿度要求较高的车间，应配备空调和除湿设备。

26）车间应采用良好的自然通风或机械通风，保持空气畅通。

27）车间内的操作台、运输车、工器具、传送带等均采用不锈钢材料、光洁平整的大理石或耐腐蚀的食品专用安全塑料制成。

28）每日班前、班后，需严格按照设备、设施的清洗、消毒作业规程进行清理、擦拭和消毒。

29）操作台面不得摆放任何与工艺无关的物品。

30）工器具集中存放于专用工具间。

31）前后工序容器严格区分，防止交叉污染。

 

2.2.3卫生操作

1）建筑和设备须很好地维护，防止剥落的油漆、液滴、水珠、尘网和碎玻璃掺进产品中。

2）应采取有效措施防止害虫进入产品和生产区。

3）生产区的表面须清洁或消毒以防止滋生细菌，应确定每条生产线和每台设备的最长运行时间，以保证定期的清洁和维护来符合卫生方面的要求。

4）与食品接触的表面在生产或使用前必须清洁和消毒。在生产中断并有可能造成污染或滋长细菌的情况下，要重新清洁和消毒。在易污染区，非正常的长期停产或维修后应重新清洁和消毒。

5）不与食品接触的表面应经常清洁防止对加工带的污染和滋生害虫。在这些区域堆积的灰尘、污物、食品残屑应通过定期的清扫减小到最低限度。

6）做清洁工作时必须注意尽量减小对工厂内环境的污染。

7）应尽量减少对产品或原料的手工操作。

8）简单的服务用品如手套、毛巾等必须正确存放、使用和丢弃，以防污染产品和与食品接触的表面。

9）清洁和消毒设备、设备零件、器皿和容器必须存放在正确的地点，防止污染与产品接触的表面。食品容器一定要存放在货架、挂钩或其它指定地点，并且必须与非食品容器和工具隔离开。

10）非食品级消毒剂、清洗剂、杀虫剂和润滑剂的标记、存放、使用时必须防止污染产品和与食品接触的表面。

11）包装材料储存和使用时必须防止污染，不可以以任何理由将它们直接放在地板上。

 

2.2.4卫生设施和控制

1）与产品接触的用水一定要安全并达到饮用水的中国国家卫生质量标准，并且应定期对使用水的情况进行检测。

2）生产、清洁和卫生设施用水必须达到合适的温度和压力。

3）排水管必须有足够的容量排放工厂的污水和废水。

4）应采取预防措施防止废水回流或废水、其它非饮水和饮用水系统的交叉连接。

5）在所有需用水清洁设备和正常生产时要向地面排放水的区域都应有足够的地漏。下水道的建造和维护应保证不会在车间内产生气味，设计应允许卫生维护。

6）生产车间集中设置更衣室，更衣室应男女分隔开，室内设有鞋帽柜和穿衣镜，定时开启紫外灯进行空间杀菌。更衣室内应保持整洁、卫生，有适当的照明，且通风良好。

7）应提供给员工足够的、能快速到达的卫生间，卫生间应与生产区隔离开以免空气污染。并应满足以下要求：

a）保证卫生设施处于良好的维护和卫生条件。

b）卫生间应设有防臭、排臭装置。

c）卫生间应有能自动关团的门，且该门不得正对食品生产区、存放区。

d)清洁设施采用水冲式，由专人负责清扫、冲刷。

e)卫生间用排气扇通风，角落悬挂卫生球，门口用塑料门帘与外界隔绝；

f)每天对卫生间冲洗四次，上、下午各两次。

8）在车间的入口和车间内的正当位置上应为员工提供足够的、方便的、有合适温度流动水的洗手设施及消毒设施。并且应满足以下要求：

a）准备有效的清洗剂。

b）提供洁净的、单独使用的干毛巾或合适的干手器。

c）必须使用自动感应式或脚踏式的供水装置，防止干净卫生的手被重新污染。

d）消毒液必须保证及时添加。

e）用通俗易懂的标志指导员工正确的洗手程序。

9）仓库、厕所、更衣室、生产车间等内应有送风或排风装置，以控制其气流从高洁净区向一般洁净区向流动，防止食品或食品接触面及内包装材料遭受污染。

10）垃圾应每天处理，垃圾箱应与接触产品的表面有一个合理的距离。垃圾箱内部应使用可丢弃的内衬，垃圾箱应洗刷或消毒以保持清洁。主要的垃圾站建在工厂外距生产区有足够距离的地方。废物和产品残屑应按以下原则处理、储存和丢弃：

a) 减小气味的产生和扩散并及时处理。

b) 减小成为吸引、藏匿、滋养害虫的地方的可能性。

c）防止对产品、生产区、建筑、供水和地面的污染。

 

2.3设备

2.3.1设备和器皿

1）所有设备的设计允许人员接近、清洗，材料应避免掺杂进产品中。应使用适当的工厂标准指导设备的设计和安装，设备和容器必须在一定程度上可以拆开以彻底清洗。

2）与食品接触的表面在和产品接触时必须抗腐蚀，并且一定不能有凹坑、裂缝、  锈蚀或其它缺陷以免积累在碎屑或导致产品污染。

3）储存或混合原料的箱或桶都必须配有合适的盖子。

4）当需要用密封垫、管子、弹性联接器防止渗漏或联接时，必须由可接触食品的材料制成，并要求完整、光滑的联接。

5）输送带和挡板必须定期检查和维修，防止松弛的纤维、绳头和微粒进入产品。

6）车间内必须配备有温湿度计，并应自动控温系统，建议使用带有指示明显变化的温度和湿度记录装置。温湿度计应当定期校准。

7）所有目的在于控制微生物生长的测量仪器都必须精确而且保养良好（如温度计、冷却温度计），并作好记录。

8）生产线上必须有足够的产品测量仪器（如：温度计、电子称等），并且必须精确而且保养良好，并作好记录。

9）对于所有的设备都应建立并执行清洁程序，这些程序应指明：方法、强度、时间／温度要求、频率、责任人等。应保留所有生产设备的清洁记录。

10）生产前后，必须对设备、操作台、容器具等进行必要的擦拭、清洗和消毒，盛放食品的容器不得直接接触地面。

11）原料投产前，须对其进行质量确认，不合格原料不得投产使用，并作好标识，发现问题及时汇报处理。

12）原料领用量必须根据定单量进行控制，存放间的门窗应完好，除进出原料时必须关闭，未使用完的原物料应捆好，堆放整齐，并作好防尘、防鼠、防蝇、防虫等措施。

13）工艺质量控制：必须严格按生产工艺标准进行规范操作，全过程各工序都必须处于受控状态，以品检点作为品质控制关键点。

14）合格的半成品应及时包装，来不及包装的，应妥善保存并标识；未经包装的半成品掉在地上，予以报废。

15）车间内各种原料、半成品、成品应摆放整齐有序、隔墙离地，并做出明显标识。

16）车间地面保持无积水、无污物、无粉尘，窗户透亮，墙壁干净。

17）车间内垃圾、下脚料等废物必须当班清出，反复使用的垃圾桶必须彻底清洗并消毒。

18）生产卫生质量以预防为主，一旦出现不合格品，应立即停止生产，并会同品控部门，找出产生不合格的工序和原因，及时采取相应的纠正措施。

19）对不合格品产生的原因进行分析并及时采取纠正措施。